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上市后对AMD药物Beovu的担忧使诺华股价下跌

2021年08月18日 湘乡市机械设备网

上市后对AMD药物Beovu的担忧使诺华股价下跌

在美国视网膜专家协会(ASRS)对该瑞士制药巨头最近批准的湿性老年性黄斑变性治疗药Beovu 表示担忧之后,诺华股价周一下跌了5%。

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在周末,ASRS 向其成员发布了一份说明,其中涉及对血管炎,血管发炎和其他可能导致视力丧失的并发症的报道,这可能是Beovu治疗的潜在副作用。《纽约时报》报道,ASRS指出了14例血管炎,其中11例被指定为闭塞性视网膜血管炎,这是一种确实威胁视力的炎症性疾病中国机械网okmao.com。

据《纽约时报》报道,继ASRS引起关注之后,诺华表示将与外部安全审查委员会合作,以评估视网膜专家协会报告的上市后案例。自获得批准以来,在美国进行了大约46,000次Beovu注射。《纽约时报》补充说,美国食品药品监督管理局已经意识到该公司的审查情况,诺华正在向全球其他监管机构报告这一事件。

诺华在给《纽约时报》的一份声明中说:“我们的临床开发和药物警戒团队正在与医疗保健专业人员合作,以快速获取和评估所有可用信息,以便对这些事件进行分类并确定潜在的危险因素。”

Piper Sandler分析师克里斯托弗·雷蒙德(Christoper Raymond)在周一发给客户的报告中说,对ASRS的担忧将导致许多治疗医师对这种药物的副作用“大吃一惊”。雷蒙德补充说,诺华公司的坏消息就是好消息了Regeneron公司和它的眼部护理,Eylea,寻找阿尔法的报道。

临床数据显示,诺华的药物在48周最佳矫正视力(BCVA)的平均变化方面显示出非劣效性与Eylea相比,Beovu于10月获得FDA批准用于治疗湿性AMD。该公司表示,在两项临床试验中,大约30%的患者当时至少获得了15封信。在临床测试期间,Beovu达到了许多终点,包括一年后的视力获得不逊于Eylea,并且大多数患者的治疗间隔更长。Beovu还证明了中央子区厚度的更大减小,这是诱导后最早16周视网膜中液体的关键指标。诺华补充说,一年下来的减少量大于Eylea。

湿性AMD是一种慢性退行性眼病,由过度的VEGF引起,VEGF是一种促进黄斑下方的异常血管生长的蛋白质,黄斑是负责清晰,中央视线的视网膜区域。从这些异常血管中泄漏出来的液体会破坏正常的视网膜结构,并最终损害黄斑。据估计,美国约有175万人将患有湿性AMD,全球约有2,000万人。